FEDERAZIONE LEGA DIRITTI DEL MALATO | INNOVAZIONE E SALUTE
Tumori, la nuova frontiera degli ultrasuoni: distruggere il tessuto tumorale senza bisturi
L’istotripsia apre nuove prospettive nella cura dei tumori del fegato. Una tecnologia già autorizzata negli Stati Uniti, con risultati incoraggianti e importanti questioni ancora aperte.
29 ottobre 2026 | Salute, ricerca scientifica e diritti dei pazienti
Una rivoluzione nella medicina oncologica?
Immaginiamo di poter intervenire su un tumore senza incidere la pelle, senza introdurre strumenti chirurgici e senza utilizzare radiazioni ionizzanti.
Non è fantascienza. Si chiama istotripsia (Histotripsy) ed è una tecnologia che impiega ultrasuoni focalizzati per distruggere meccanicamente porzioni di tessuto, comprese determinate lesioni tumorali del fegato.
La Federazione Lega Diritti del Malato richiama l’attenzione su questa innovazione, che potrebbe ampliare le possibilità terapeutiche per pazienti selezionati. Ma è essenziale distinguere le evidenze scientifiche dalle aspettative ancora da dimostrare.
Come funziona l’istotripsia?
Il principio è quello della cavitazione acustica.
- Un dispositivo esterno concentra impulsi ultrasonori su una zona precisa del tessuto.
- Le variazioni di pressione producono microscopiche bolle nel punto bersaglio.
- Le bolle si espandono e collassano rapidamente, provocando la disgregazione meccanica del tessuto.
- Il materiale trattato viene progressivamente riassorbito attraverso processi biologici.
Il procedimento è non termico: a differenza delle tecniche di termoablazione, non si basa sul riscaldamento del tumore. Non richiede incisioni, ma può comunque richiedere anestesia generale e un’attenta assistenza clinica.
Edison: il sistema autorizzato negli Stati Uniti
Il sistema Edison, sviluppato dalla società HistoSonics, ha ottenuto il 6 ottobre 2023 un’autorizzazione della Food and Drug Administration (FDA) attraverso la procedura De Novo.
La tecnologia è destinata alla distruzione non invasiva di tessuto epatico, anche in presenza di tumori primitivi o metastatici, secondo le indicazioni e le condizioni previste per il dispositivo.
È fondamentale precisare che l’autorizzazione di un dispositivo non equivale alla dimostrazione che esso guarisca definitivamente il cancro o sia superiore alle terapie convenzionali.
Che cosa dimostrano gli studi scientifici?
Uno dei principali studi clinici, denominato HOPE4LIVER, è stato pubblicato nel 2024 sulla rivista scientifica Radiology.
Lo studio ha coinvolto 44 pazienti con tumori primitivi del fegato o metastasi epatiche.
42 lesioni su 44 valutabili, con copertura del volume bersaglio
3 pazienti su 44 entro 30 giorni dalla procedura
Il 95% indica la riuscita tecnica del trattamento, non una percentuale di guarigione dal tumore.
Un successivo aggiornamento a un anno ha riportato risultati differenti sul controllo locale a seconda del metodo di valutazione delle immagini: dal 63,4% nella valutazione primaria al 90% in quella retrospettiva. Questo conferma la necessità di ulteriori studi e di un monitoraggio prolungato.
Quali pazienti potrebbero beneficiarne?
Le evidenze cliniche più consolidate riguardano attualmente determinate lesioni del fegato, tra cui:
- Carcinoma epatocellulare, il tumore primitivo più frequente del fegato.
- Metastasi epatiche provenienti da tumori di altri organi.
- Alcune situazioni nelle quali i trattamenti convenzionali presentano difficoltà o limitazioni, dopo valutazione multidisciplinare.
L’idoneità dipende da dimensioni, numero e posizione delle lesioni, caratteristiche anatomiche, condizioni generali del paziente e obiettivi terapeutici.
Non tutti i tumori possono essere trattati con questa tecnologia. Le applicazioni ad altri organi e gli eventuali effetti sul sistema immunitario restano ambiti di ricerca.
Vantaggi potenziali e limiti
Tra i possibili benefici figurano l’assenza di incisioni, il mancato utilizzo di radiazioni ionizzanti e la possibilità di trattare selettivamente determinate zone di tessuto.
Tuttavia, l’istotripsia non è priva di rischi. Sono state documentate complicanze significative e non è ancora stabilito per quali categorie di pazienti possa offrire risultati oncologici migliori rispetto alle terapie standard.
Non deve essere presentata come alternativa universale alla chirurgia, alla chemioterapia, all’immunoterapia o alla radioterapia.
E in Italia? Il diritto di accedere all’innovazione
L’autorizzazione FDA riguarda gli Stati Uniti e non determina automaticamente la disponibilità della tecnologia negli ospedali italiani o la sua rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale.
Occorre verificare lo stato regolatorio europeo, i centri clinici eventualmente attivi, le sperimentazioni accessibili e le condizioni di erogazione attraverso il SSN.
Per la Federazione Lega Diritti del Malato, il problema centrale è garantire che le innovazioni scientifiche validate non diventino opportunità riservate soltanto a chi può permettersi trattamenti privati o trasferimenti all’estero.
Le priorità della Federazione Lega Diritti del Malato
La Federazione ritiene importante promuovere un confronto scientifico e istituzionale su cinque aspetti fondamentali:
- Valutazione scientifica indipendente: verificare benefici, rischi e risultati a lungo termine.
- Accesso equo: evitare disparità economiche e territoriali tra i pazienti.
- Trasparenza: fornire informazioni comprensibili e dati clinici verificabili.
- Ricerca pubblica: favorire studi multicentrici e collaborazioni tra università, ospedali e centri di ricerca.
- Centralità del paziente: considerare qualità della vita, sicurezza, consenso informato e appropriatezza clinica.
La posizione della Federazione
La ricerca medica può trasformare radicalmente le possibilità di cura. Ma il progresso scientifico acquista il suo pieno valore soltanto quando diventa un beneficio concreto, sicuro e accessibile per le persone.
La Federazione Lega Diritti del Malato sostiene la necessità di approfondire tecnologie come l’istotripsia, promuovendo informazione corretta, collaborazione scientifica e confronto con le istituzioni sanitarie.
Il nostro obiettivo non è alimentare false speranze, ma contribuire affinché ogni innovazione realmente efficace possa essere valutata e resa disponibile ai pazienti secondo criteri di equità e appropriatezza.
La salute al centro di tutte le politiche.